軟器械內(nèi)容和要求

當(dāng)前國內(nèi)現(xiàn)狀

手術(shù)室內(nèi)的紡織品屬于醫(yī)療屏蔽物，主要著重阻隔性能，降低病原微生物在醫(yī)務(wù)人員與患者之間相互傳播的風(fēng)險。棉質(zhì)材料具有松軟、透氣、吸水的特性，在國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)得到了大面積的使用，但是，由于棉質(zhì)手術(shù)衣在沾血或者潮濕的狀態(tài)下病原菌極易生長和繁殖，并借助液體的滲透，塵埃在空氣中的傳播，從而對人體造成感染，會使手術(shù)紡織品失去了應(yīng)有的防護(hù)作用，對病人和醫(yī)生產(chǎn)生不利影響。

現(xiàn)在與未來改變

新功能型手術(shù)紡材，具有雙向防護(hù)功能，這種新型功能性材質(zhì)采用長纖聚脂纖維，具有疏水性、不斷絮、不產(chǎn)塵、收益阻隔防水的效果，可有效阻隔血液、細(xì)菌甚至病毒的穿越，并使皮膚產(chǎn)生的熱氣或水蒸氣從內(nèi)排出，維持勝利舒適性等有意特性，極大地提高了感控水平，造福醫(yī)生和病人。

新版醫(yī)療器械分類目錄

2017 年 8 月 31 日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017 年第 104 號)”。在修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》中“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”類 的第 13 和 14 序號欄目明確了新型功能型“手術(shù)單“，” 手術(shù)室用衣帽”，“防護(hù)服” “隔離衣帽” 等為醫(yī)療二類器械。

目錄發(fā)布地址: http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

軟器械的管理歸屬

根據(jù)國家衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)（WS310.1），醫(yī)院軟器械處理機構(gòu)應(yīng)劃歸在消毒供應(yīng)中心（SCCD）集中管理，第三方消毒供應(yīng)中心也參照此要求執(zhí)行。洗衣房一般屬于醫(yī)院后勤部門管理，處理普通醫(yī)紡，不具備條件且不能處理軟器械。普通醫(yī)紡社會洗衣廠也同樣不具備條件且不能處理軟器械。

國務(wù)院公告及衛(wèi)健委通知

2018 年 5 月 17 日國務(wù)院公報（2018 第 31 號）發(fā)布《衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》，明確了第三方消毒供應(yīng)中心的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

附件《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》中：“設(shè)置 1 個軟器械（手 術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手 術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折 疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米“。正式提出并定 義了“軟器械”的概念，與前述“目錄”中規(guī)定的“二類醫(yī)療器械”對應(yīng)。

通知發(fā)布地址:http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5338245.htm

軟器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2005 年至 2016 年發(fā)布并經(jīng)陸續(xù)修訂的《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）標(biāo)準(zhǔn)。分別規(guī)定了軟器械的通用要求，性能要求，試驗方法，干態(tài)落絮試驗方法，阻干態(tài)微生物穿透試驗方法，阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法，潔凈度-微生物試驗方法等內(nèi)容。等同或部分采用 EN13795，ISO9073 等國際標(biāo)準(zhǔn)。既然是醫(yī)療器械，軟器械必須按照標(biāo)準(zhǔn)檢查，并取得醫(yī)療器械“注冊證”才能在醫(yī)院使用。

源自國外，超越國外

國內(nèi)外現(xiàn)狀和要求

國外：手術(shù)功能型紡織品從普通醫(yī)紡逐步發(fā)展而來，目前歐洲已經(jīng)基本棄用了棉品，重復(fù)使用的功能型手術(shù)品和一次性手術(shù)品各占約50%，而且功能型手術(shù)品一直處于上升趨勢。其中部分功能手術(shù)紡織品在專業(yè)公司進(jìn)行處理，部分仍允許在社會洗滌工廠進(jìn)行分區(qū)特殊處理，控制環(huán)節(jié)存在不少缺陷。

國內(nèi)：源自國外的理念和技術(shù)，但新出臺的管理要求更加嚴(yán)格，甚至超越國外。將復(fù)用手術(shù)功能性紡織品定義為軟器械，與普通醫(yī)用紡織品嚴(yán)格區(qū)分開來，必須由取得執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)(消毒供應(yīng)中心)才能處理，不能在社會洗滌工廠和醫(yī)院附屬洗衣房進(jìn)行處理。

軟器械的兩種處理方法

醫(yī)院內(nèi)：在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心增加軟器械處理清洗、滅菌功能。第三方：醫(yī)院委托取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的第三方軟器械消毒供應(yīng)中心處理。

第三方消毒供應(yīng)中心要求

為加快推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫(yī)療服務(wù)， 根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2017〕43 號)，國家衛(wèi)健委組織制定了醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼 科醫(yī)院的基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)。面向醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照通知要求于 2019 年 6 月 1 日前完成相應(yīng)調(diào)整，并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
每天 1000 臺手術(shù)處理量的消毒供應(yīng)中心配置要求

醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心建設(shè)

建設(shè)流程

建設(shè)范圍標(biāo)題

由于軟器械從醫(yī)紡洗滌中的手術(shù)棉織品劃分出來，未來第三方硬器械消毒供應(yīng)中心，第三方軟器械消毒供應(yīng)中心，社會普通醫(yī)紡洗滌工廠可能存在多種組合方式：

2 單獨建設(shè)其中一項。

2 以消毒供應(yīng)中心為主，聯(lián)合建設(shè)軟器械與硬器械消毒供應(yīng)中心。

2 以洗滌資源為主，聯(lián)合建設(shè)軟器械消毒供應(yīng)中心和普通洗醫(yī)紡洗滌工廠。

2 三項聯(lián)合建設(shè)，一般為社會大型醫(yī)療洗消服務(wù)園區(qū)。

「說明」消毒供應(yīng)中心與普通醫(yī)紡洗滌工廠聯(lián)合建設(shè)的項目，可共享配套資源，但注冊單位和運營管理均應(yīng)各自完全分割，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)和體系進(jìn)行運營

建設(shè)內(nèi)容

軟器械對醫(yī)洗行業(yè)的影響

普通醫(yī)洗部分業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)嫁的風(fēng)險

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會 2018 年 5 月 17 日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》文件規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分:管理規(guī)范》(WS 310.1)、 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》(WS 310.2)、《醫(yī)院消 毒供應(yīng)中心第三部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》(WS 310.3)、《病人、醫(yī)務(wù)人員 和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》(YY/T0506 1-7)等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

軟器械與硬器械一樣，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)屬于醫(yī)療器械范疇，明顯區(qū)別于普通醫(yī)紡管理要求。如果把“消”視為手術(shù)品的滅菌，當(dāng)前流行的“洗消一體化“實現(xiàn)門檻將大幅提高， 以當(dāng)前醫(yī)洗業(yè)態(tài)的水平和能力，社會洗滌工廠向消毒供應(yīng)中心整合難度非常大。這就意味著原醫(yī)洗業(yè)務(wù)的 30%-40%手術(shù)品份額，將會在未來逐步轉(zhuǎn)移到第三方消毒供應(yīng)中心，或被醫(yī)院收回自行處理，將對洗衣服務(wù)行業(yè)帶來較大的沖擊和影響。

醫(yī)院加快自建步伐，提高手術(shù)感控管理水平

前述《通知》規(guī)定印發(fā)之日前成立的面向醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)，要求于2019 年 6 月 1 日前完成相應(yīng)調(diào)整，并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(也包括新建項目)，各地衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)文，無證不允許營業(yè)。

醫(yī)院若不執(zhí)行手術(shù)軟器械新標(biāo)準(zhǔn)，將可能面臨檢查評級扣分風(fēng)險。目前國內(nèi)已經(jīng)有幾家新建的第三方軟器械消毒供應(yīng)中心取得許可證，各地出現(xiàn)了不少正在籌建或正在建設(shè)的項目。籌建和新建該類項目的手續(xù)繁瑣，周期較長。

由于當(dāng)前第三方軟器械消毒供應(yīng)中心建設(shè)速度還跟不上醫(yī)院的要求，在當(dāng)前缺少第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)的情況下，一些醫(yī)院決定自行增加軟器械處理功能(醫(yī)院是醫(yī)療機構(gòu)，無需獲得執(zhí)業(yè)許可證)。大型醫(yī)院可直接擴展消毒供應(yīng)中心業(yè)務(wù)范圍，中小型醫(yī)院可以直接建設(shè)在原供應(yīng)室內(nèi)。根據(jù)新規(guī)定，醫(yī)院的該類業(yè)務(wù)可對外提供服務(wù)，本地區(qū)先行建設(shè)可輻射周邊各類醫(yī)療機構(gòu)的該類服務(wù)需求。

 如果醫(yī)院自建成為當(dāng)前無奈條件下的趨勢，必將會相應(yīng)減少該類業(yè)務(wù)對第三方的服務(wù)需求，會對第三方消毒供應(yīng)中心和社會洗滌公司帶來不利影響。

醫(yī)洗行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵點

2 保護(hù)病人和醫(yī)生，提高感控水平，軟器械標(biāo)準(zhǔn)勢在必行;2 第三方暫時跟不上，各類機構(gòu)還在觀望，醫(yī)院開始行動;2 調(diào)整雖有過渡期，無論怎樣都會減小普通醫(yī)紡洗滌總量;2 醫(yī)洗企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，需要與專業(yè)機構(gòu)或資本開展合作。

世上亙古不變的是“變化”，面對新的趨勢不應(yīng)過于質(zhì)疑或自傲，醫(yī)洗行業(yè)要持續(xù)發(fā)展和壯大，需要做出新的判斷和取舍。

要么增加自身的競爭力，在剩余的常規(guī)醫(yī)洗領(lǐng)域爭取更多的份額；要么拓展出新的增值服務(wù)內(nèi)容，如醫(yī)院被褥、床墊、地拖、抹布清洗和租賃服務(wù)業(yè)務(wù)；要么與專業(yè)公司或資本開展合作，跨上更的高門檻，保持和擴大原有業(yè)務(wù)的范圍，獲得多贏的發(fā)展。

無論哪一種方式，都要再去經(jīng)歷一次從“破”到“立”的過程。